ຂຽນເມື່ອ 21 ກຸມພາ 2022 |ໂດຍ Nick Paul Taylor
ເອກະສານຄໍາແນະນໍາໃຫມ່ສອງສະບັບຈາກກຸ່ມປະສານງານອຸປະກອນການແພດຂອງຄະນະກໍາມະການເອີຣົບ (MDCG) ມີຈຸດປະສົງເພື່ອໃຫ້ຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບການນໍາໃຊ້ກົດລະບຽບ medtech ໃຫມ່.
ກ່ອນອື່ນຫມົດແມ່ນການຊີ້ນໍາໃຫ້ອົງການຈັດຕັ້ງແຈ້ງການກ່ຽວກັບການກວດສອບ in vitro diagnostic (IVD) ອຸປະກອນໃນຫ້ອງ D, ປະເພດທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງສຸດ.ກົດລະບຽບການວິນິດໄສ In Vitro ຂາເຂົ້າ (IVDR) ສະຫງວນຊັ້ນ D ສໍາລັບການທົດສອບທີ່ອາດຈະມີຄວາມສ່ຽງສູງຕໍ່ທັງຄົນເຈັບແລະສຸຂະພາບສາທາລະນະ, ເຊັ່ນຜະລິດຕະພັນທີ່ກວດເບິ່ງຕົວແທນທີ່ແຜ່ເຊື້ອໃນເລືອດທີ່ຈະໂອນ.ເນື່ອງຈາກຄວາມສ່ຽງ, IVDR ບັງຄັບໃຫ້ຂະບວນການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງທີ່ຊັບຊ້ອນກວ່າສໍາລັບຫ້ອງຮຽນ D IVDs ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ ແລະຫ້ອງທົດລອງອ້າງອີງຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ (EURL).
ດັ່ງທີ່ຄໍາແນະນໍາອະທິບາຍ, ອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນຈໍາເປັນຕ້ອງກວດສອບຊຸດຂອງ IVD ປະເພດ D.ການກວດສອບຈະຕ້ອງໃຫ້ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນເພື່ອເຮັດວຽກກັບທັງຜູ້ຜະລິດ ແລະ EURLs.
ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງແບ່ງປັນບົດລາຍງານຂອງການທົດສອບ IVD ຊັ້ນ D ຂອງພວກເຂົາກັບອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນຂອງພວກເຂົາແລະເຮັດໃຫ້ຕົວຢ່າງທີ່ມີຢູ່ສໍາລັບການທົດສອບ.ອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນມີຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນການຈັດແຈງສໍາລັບ EURLs ເພື່ອປະຕິບັດການທົດສອບ batch ຂອງຕົວຢ່າງທີ່ສະຫນອງໃຫ້.ຫຼັງຈາກປະຕິບັດການທົດສອບ batch, EURL ຈະແບ່ງປັນການຄົ້ນພົບຂອງມັນກັບຮ່າງກາຍທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ.ການສໍາເລັດຂັ້ນຕອນການຢັ້ງຢືນເຮັດໃຫ້ຜູ້ຜະລິດເຮັດການຕະຫຼາດອຸປະກອນ, ເວັ້ນເສຍແຕ່ວ່າອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນຈະທຸງບັນຫາພາຍໃນ 30 ມື້ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບຕົວຢ່າງ.
ການຊີ້ນໍາຍັງໃຫ້ຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບວິທີທີ່ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນສາມາດຕອບສະຫນອງຄວາມຮັບຜິດຊອບເຫຼົ່ານັ້ນ.ອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນຕ້ອງການຂັ້ນຕອນເອກະສານສໍາລັບຂະບວນການກວດສອບ, ແຜນການທົດສອບທີ່ກວມເອົາຕົວກໍານົດການອຸປະກອນທີ່ສໍາຄັນທັງຫມົດ, ແລະຂໍ້ຕົກລົງກັບຜູ້ຜະລິດກ່ຽວກັບການຂົນສົ່ງຕົວຢ່າງ.
MDGC ກໍາລັງແນະນໍາໃຫ້ອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນປະກອບມີແຜນການທົດສອບ, ອະນຸມັດໂດຍ EURL, ເຊິ່ງກວມເອົາຂໍ້ມູນເຊັ່ນຕົວຢ່າງທີ່ຈະທົດສອບ, ຄວາມຖີ່ຂອງການທົດສອບແລະເວທີການທົດສອບທີ່ຈະນໍາໃຊ້.ຂໍ້ຕົກລົງດັ່ງກ່າວຍັງຄວນແກ້ໄຂບັນຫາການຂົນສົ່ງຂອງວິທີທີ່ຜູ້ຜະລິດຈະໄດ້ຮັບຕົວຢ່າງໃຫ້ກັບອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນຫຼື EURLs ຂອງພວກເຂົາ.ຜູ້ຜະລິດຄວນຄໍາຫມັ້ນສັນຍາທີ່ຈະບອກອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນຖ້າພວກເຂົາສົ່ງຕົວຢ່າງໂດຍກົງໄປຫາ EURLs ແລະຖ້າພວກເຂົາເຮັດການປ່ຽນແປງທີ່ອາດຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການຢັ້ງຢືນ batch.
ການຊີ້ນໍາຍັງກ່າວເຖິງສັນຍາລາຍລັກອັກສອນລະຫວ່າງຮ່າງກາຍທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນແລະ EURL.ອີກເທື່ອຫນຶ່ງ, MDGC ຄາດວ່າອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນຈະລວມເອົາແຜນການທົດສອບໃນຂໍ້ຕົກລົງ.ຂໍ້ກໍານົດສັນຍາສະເພາະຂອງ EURL ປະກອບມີການລວມເອົາຄ່າທໍານຽມຂອງຫ້ອງທົດລອງແລະໄລຍະເວລາຄາດຄະເນສໍາລັບການທົດສອບແລະການລາຍງານຜົນການຄົ້ນພົບ.ໄລຍະເວລາສູງສຸດແມ່ນ 30 ມື້.
ການຄວບຄຸມອຸປະກອນເກົ່າແກ່
ມື້ຫນຶ່ງຫຼັງຈາກການປ່ອຍເອກະສານ class D IVD, MDCG ໄດ້ເຜີຍແຜ່ຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການເຝົ້າລະວັງອຸປະກອນເກົ່າແກ່ທີ່ອະນຸຍາດໃຫ້ຢູ່ໃນຕະຫຼາດ EU ຈົນເຖິງເດືອນພຶດສະພາ 2024 ດ້ວຍໃບຢັ້ງຢືນທີ່ຖືກຕ້ອງທີ່ອອກໃຫ້ພາຍໃຕ້ຄໍາສັ່ງ Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ຫຼື Medical Devices Directive (MDD) .
ຄໍາແນະນໍາດັ່ງກ່າວໄດ້ຕອບຄໍາຖາມທີ່ຍົກຂຶ້ນມາໂດຍກົດລະບຽບອຸປະກອນການແພດ (MDR).ພາຍໃຕ້ MDR, ອຸປະກອນເກົ່າແກ່ສາມາດຢູ່ໃນຕະຫຼາດ EU ຈົນກ່ວາ 2024 ຖ້າພວກເຂົາປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາເກົ່າແລະບໍ່ມີການປ່ຽນແປງທີ່ສໍາຄັນ.ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, MDR ຍັງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີອຸປະກອນມໍລະດົກເພື່ອຕອບສະຫນອງຂໍ້ກໍານົດຂອງລະບຽບການກ່ຽວກັບການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດ, ການເຝົ້າລະວັງຕະຫຼາດ, ການເຝົ້າລະວັງແລະການລົງທະບຽນຂອງຜູ້ປະຕິບັດງານດ້ານເສດຖະກິດ.ຍ້ອນແນວນັ້ນ, ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນຄວນຈັດການກັບການເຝົ້າລະວັງລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບສຳລັບອຸປະກອນທີ່ເກົ່າແກ່ແນວໃດ?
ການຊີ້ນໍາຂອງ MDCG ຕອບຄໍາຖາມນັ້ນ, ແນະນໍາອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນໃຫ້ຄໍານຶງເຖິງຂໍ້ກໍານົດໃຫມ່ໃນກອບຂອງກິດຈະກໍາການເຝົ້າລະວັງຂອງພວກເຂົາ.ໃນທາງປະຕິບັດ, ນັ້ນຫມາຍຄວາມວ່າ MDCG ຕ້ອງການໃຫ້ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນທົບທວນເອກະສານລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ, ກວດເບິ່ງວ່າຜູ້ຜະລິດໄດ້ປັບຕົວຕາມ MDR, ແລະຫຼັງຈາກນັ້ນນໍາໃຊ້ຜົນໄດ້ຮັບຂອງການປະເມີນເພື່ອກໍານົດໂຄງການກວດສອບ.
ເນື່ອງຈາກຄວາມຕ້ອງການສະເພາະຂອງ MDR ນໍາໃຊ້ກັບອຸປະກອນມໍລະດົກ, "ກິດຈະກໍາການກວດສອບທີ່ຈະປະຕິບັດໂດຍອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນຄວນຈະເປັນການສືບຕໍ່ກິດຈະກໍາການເຝົ້າລະວັງທີ່ຜ່ານມາໂດຍເນັ້ນໃສ່ການສະຫນອງໃຫມ່," ຄໍາແນະນໍາກ່າວວ່າ.ຜູ້ຜະລິດຄວນເຮັດບົດລາຍງານການປັບປຸງຄວາມປອດໄພໃນແຕ່ລະໄລຍະແລະແຜນການຕິດຕາມຕະຫຼາດຫລັງແລະບົດລາຍງານທີ່ມີໃຫ້ກັບອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນຂອງພວກເຂົາເພື່ອໃຫ້ພວກເຂົາສາມາດ "ກວດສອບວ່າລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບໄດ້ຖືກດັດແປງຢ່າງເຫມາະສົມແລະຍັງສອດຄ່ອງກັບໃບຢັ້ງຢືນທີ່ອອກພາຍໃຕ້ MDD ຫຼື AIMDD. ”
ສ່ວນທີ່ເຫຼືອຂອງຄໍາແນະນໍາອະທິບາຍສະຖານະການທີ່ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນອາດຈະພົບໂດຍຂຶ້ນກັບບ່ອນທີ່ຜູ້ຜະລິດຢູ່ໃນຂະບວນການ MDR.ຄໍາແນະນໍາຂອງ MDCG ກ່ຽວກັບວິທີການຕິດຕາມການເຝົ້າລະວັງແມ່ນແຕກຕ່າງກັນຂຶ້ນຢູ່ກັບວ່າ, ສໍາລັບການຍົກຕົວຢ່າງ, ຜູ້ຜະລິດຈະເອົາອຸປະກອນຂອງຕົນອອກຈາກຕະຫຼາດໃນປີ 2024 ຫຼືໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໂດຍອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນອື່ນພາຍໃຕ້ MDR.
ເວລາປະກາດ: 11-03-2022